| 為配合我國新修正專利法於2013年1月1日施行，針對專利權期間延長，經濟部於2012年12月28日以經濟部經智字第10104608520號令，協同行政院衛生署及行政院農業委員會以署授合字第1011411302號及農科字第1010021690號令，共同修正發布「專利權期間延長核定辦法」（下稱「核定辦法」），並自2013年1月1日施行。相關修正重點如下： | |||||
| 一、 | 配合專利法修正，修正授權條款之條次 | ||||
| 修正前專利法關於授權主管機關（即經濟部）會同中央目的事業主管機關（即衛生署及農業委員會）就延長期間之核定訂定核定辦法乙事，原係規定於第52條第3項。於專利法修正後，該授權條款移列第53條第5項，迺於核定辦法中將前述授權條款之條次予以修正。（修正條文第1條） | |||||
| 二、 | 明訂國內外臨床試驗或田間試驗之期間，以中央目的業主管機關確認者為限 | ||||
| (一) | 核定辦法原將醫藥品之國內及國外臨床試驗期間分別規定於第4條第1項第1款及第3款，因藥品查驗登記相關規定並未特別區分國內或國外臨床試驗，爰將國內外臨床試驗均修正併入第4條第1項第1款，並刪除第3款。（修正條文第4條第1項） | ||||
| 針對農藥品之國內及國外試驗期間，原分別規定於第6條第1項第1款及第3款，因農藥許可證申請及核發相關規定並未特別區分國內或國外試驗，故修正將國內外試驗均修正併入第6條第1項第1款，並刪除第3款。此外，因農藥品核准延長多僅採田間試驗期間，特修正為僅限國內外田間試驗期間。（修正條文第6條第1項） | |||||
| (二) | 明訂據以申請延長專利權的醫藥品，其國內外臨床試驗期間或農藥品之國內外田間試驗期間，以經智慧財產局送請衛生署或農業委員會確認其為核發藥品許可證或農藥許可證所需之期間為限。（修正條文第4條第2項及第6條第2項） | ||||
| (三) | 修正應扣除之「未適當實施為取得許可證所應作為之期間」的文字為「可歸責於申請人之不作為期間」。（修正條文第4條第3項及第6條第4項） | ||||
| 三、 | 配合前述第二點之修正，調整申請延長專利權期間應備具國內外試驗之證明文件及清單 | ||||
| 針對申請延長醫藥品或其製造方法及農藥品或其製造方法專利權期間，新增應提出試驗期間及其起、訖日期之「清單」。修正說明中並闡釋試驗期間與起、訖日期之證明文件不限於官方出具之證明文件，試驗單位自行出具者亦可。另亦闡明新增之「清單」係為便於智慧財產局將國內外試驗送請衛生署或農業委員會確認。「清單」中應表列國內外試驗計畫名稱及其起、訖日期；至於起、訖日期之認定，將另於專利權期間延長審查基準中明定之。（修正條文第5條及第7條） | |||||
| 四、 | 修正「為取得許可證而無法實施發明期間」之起算日及訖日 | ||||
| (一) | 增訂試驗開始日在專利案公告日之前者，為取得許可證而無法實施發明之期間起算日，以臻明確。此外，亦修正因進行試驗而無法實施發明之期間，應自「試驗開始日」起算。（修正條文第8條第1項） | ||||
| (二) | 因藥品查驗登記及農藥登記審查流程，醫藥品之「核准許可日」、「領證通知函日」、「取得許可證日」，農藥品之「通知審查通過日」、「申請人辦理登記日」、「發證日」均有時間落差，智慧財產局於認定「為取得許可證而無法實施發明」之期間訖日過去經常滋生疑義，爰配合修正為「取得許可證之前一日」，以臻明確。而「取得許可證之前一日」之認定，則將於專利權期間延長審查基準中明定之。（修正條文第8條第2項） | ||||
| 五、 | 釐清准予延長期間之認定方式 | ||||
| 申請書所載明之申請延長期間，如嗣後於延長案審查過程中，經審查可採計之期間比申請擬延長之期間短時，智慧財產局將發出審查意見通知申請人申復，如未克服，則以智慧財產局審查之結果給予延長；惟經審查可採計之期間比申請擬延長之期間長時，則以申請書所載申請延長之期間給予延長。（修正條文第9條） | |||||